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检测方法的确认

发布时间:2016-11-16    作者:    浏览次数:


1.目的

为了对检测及检测方法进行有效控制、规范管理,以保证检测结果的准确性和科学性,分析中心采用适合的检验检测方法和方法确认的程序。

2.范围

检验检测方法包括标准方法、非标准方法和检验检测机构制定的方法。适用于检测工作的全过程,包括被检验检测物品的抽样、处理、运输、存储和准备。适当时,还应包括测量不确定度的评定和分析检验检测数据的统计技术。

3.职责

3.1实验室负责检测方法的选用及不确定度分析评定,并根据检测工作需要编制检测细则和作业指导书确保标准规范现行有效。

3.2分析测试中心负责对检测方法的有效性进行控制和确认。

3.3技术负责人负责检测方法的批准和组织非标方法的确认。

4.要求

4.1总则

a. 分析中心对检测工作的各项直接过程,包括检测过程、样品抽样和管理过程、环境控制过程、设备管理和测量不确定度评定过程等分别制定程序文件;

b. 对检测使用的主要仪器设备,制定操作规程;

c. 对相关检测全过程,制定作业指导书;

d. 资料管理员对检测人员所需的程序文件、作业指导书、操作规程及其他应用技术文件的有效性进行检查和控制,并保存在检测现场,使相关人员方便取阅。

4.2检测方法

采用满足客户需求,并满足检验检测要求的方法,包括抽样的方法。应优先使用以国际、区域或国家标准形式发布的方法,检验检测机构应确保使用标准的有效版本。必要时,应采用附加细则对标准加以说明,以确保应用的一致性。

4.3检测方法的选择

分析中心采用满足客户需要并适用于所进行检测的方法进行检测,并遵循以下原则:

a. 客户在检测委托中规定的检测方法若适用则优先采用客户指定的方法,如果认为客户建议的检验检测方法不适当时应通知客户;

b. 当客户在检测委托中没有规定检测方法时,应优先选择国家标准、行业标准、地方标准。

c. 需要时,分析中心实验室可以采用国际标准,但仅限特定委托方的委托检测。

d. 当使用非标准方法时,应经客户签字同意或与客户达成的协议,且应包括对客户要求的清晰说明及检验检测的目的,所制定的非标准方法在使用前应经确认。

e. 如果缺少指导书可能影响检验检测结果,分析中心制定指导书。

f. 如有需要自己制定检验检测方法时,自己制定检验检测方法的过程应有计划性,并应指定资深的、有资格的人员进行,提出的计划应随着制定方法工作的推进予以更新,并确保有关人员之间能有效沟通。

g. 对检验检测方法的偏离,须在该偏离已有文件规定、经技术判断、经批准和客户接受的情况下才允许发生。

4.4检测程序

分析中心根据检测对象及工作特点,制定切实可行的检测程序,检测工作应按《检测工作管理程序》执行,以保证检测结果的有效性和准确性。

4.5检测方法的确认

a. 确认是通过核查并提供客观证据以证实某一特定预期用途的特殊要求得到满足。

b. 对非标准方法、超出预期范围使用的标准方法、扩充和修改过的标准方法在使用前由技术负责人组织确认。确认应尽可能全面,以满足预定用途或应用领域的需要。

c. 采用按预期用途进行评价并确认的方法所得到的值的范围和准确度,应适应客户的需求。

4.6 非标准检验检测方法使用

a. 使用非标准检验检测方法应经过确认,通过检查并提供客观证据,判定检验检测方法是否满足预定用途或所用领域的需要,应记录确认的过程、确认的结果、该方法是否适合预期用途的结论。

b. 使用非标准检验检测方法应该包含下列信息:①适当的标识;②范围;③被检验检测样品类型的描述;④被测定的参数或量和范围;⑤仪器和设备,包括技术性能要求;⑥所需的参考标准和标准物质;⑦要求的环境条件和所需的稳定周期。

c. 程序的描述,包括:①物品的附加识别标志、处置、运输、存储和准备;②工作开始前所进行的检查;③检查设备工作是否正常,需要时,在每次使用之前对设备进行校准和调整;④观察和结果的记录方法;⑤需遵循的安全措施。

d. 接受(或拒绝)的准则、要求。

e. 需记录的数据以及分析和表达的方法。

4.7测量不确定度的评定

a. 测量不确定度的评定由各分室主任负责,评定结果经技术负责人批准后,在检测报告中予以注明。

b. 根据目前测量不确定度在检测领域的使用现状,当客户对特殊的检测项目有测量不确定度的要求、检测方法中有规定或当不确定度影响到对结果符合性的判定时,应按《测量不确定度评定程序》为客户提供测量不确定度分析报告,同时给出测量不确定度;

c. 在评定测量不确定度时,应充分考虑构成不确定度的来源,包括所用的装置、方法和设备、环境条件、被检测的样品的性能和状态及检测人员的因素等。在需要评定测量结果的不确定时,应考虑到样品的均匀性、反应效率、分析空白、基体效应、干扰影响、回收率等不确定度分量对合成不确定度的作用。

d. 当检测试验方法是产生测量不确定度的主要因素时,通过找出不确定度的所有分量并做出合理评定,达到完善或更新检测方法的目的,从而确保结果的表示方式规范,满足客户的要求。

4.8数据控制

a. 检测人员进行数据采集、数据处理应严格按照检测标准和作业指导书中的规定执行,执行依据《数据控制程序》。

b. 对计算和数据转移进行系统和适当检查。当利用计算机或自动设备对检验检测数据进行采集、处理、记录、报告、存储或检索时,应确保数据的可靠性,验证其结果的完整性和有效性。

c. 对使用者开发的计算机软件形成详细文件,并确认软件的适用性,包括:①相关硬件或软件的定期再确认;②相关硬件或软件改变后的再确认;③需要时,对软件升级。

d. 建立和保持保护数据完整性和安全性的程序,包括(但不限于)数据输入或采集、数据存储、数据转移和数据的处理。

e. 维护计算机和自动设备以确保其功能正常,并提供保护检验检测数据完整性所必需的环境和运行条件。



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