1、目的

提高检测工作质量，确保检测结果的有效性及可信度。

2、适用范围

适用于检测工作全过程的控制和能力验证。

3、职责

3.1质量监督员负责编制年度《内部质量控制计划》和《外部质量控制计划》，并组织相关部门实施；

3.2技术负责人负责批准计划，并评审质控的实施情况，对过程和结果发现的不符合，制定纠正措施，追踪落实整改。

3.3技术部依计划实施质控。

4、工作程序

4.1质量控制计划

4.1.1质量监督员编制年度《内部质量控制计划》和《外部质量控制计划》，经技术负责人批准后实施。

4.1.2质量控制计划包括检测项目、检测方法、检测类别、检测人员、实施时间及控制项目所要求的技术指标等。

4.2质量控制评价的内容

4.2.1对内部质量控制方法的效果进行评价；

4.2.2对不能溯源的量值参加能力验证比对，比对结果进行评价；

4.2.3通过与外部检验检测机构的比较，判定检测能力的综合水平；

4.2.4使用的标准物质的验证；

4.2.5计算机软件的验证和评价。

4.3质量控制方法

4.3.1内部质量控制活动包括但不限于：

（1）使用有证标准物质（或标准菌株）或次级标准物质（或标准菌株）进行实验室内部的质量控制；

（2）使用其他已校准能够提供可溯源结果的仪器；

（3）对仪器设备的功能检查；

（4）使用同一检测方法进行重复性试验、或采用不同检测方法（或仪器）进行方法（或仪器）间比对试验；

（5）添加已知水平的标准物质（或标准培养物，包括目标微生物和背景微生物）；

（6）留存样品进行复验；

（7）不同人员采用同一检测方法对同一样品的比对试验；

（8）盲样测试；

（9）对检测样品不同检测项目的结果进行相关性分析；

（10）对来自不同区域样品的检测结果进行统计分析所得到的经验数据；

（11）质控图；

（12）审查报告的结果；

（13）通过足够的标准物质，评估在不同浓度下检测结果的准确性；

（14）有效的现场监督和数据审核。

4.3.2外部质量控制活动包括但不限于能力验证、实验室间比对、测量审核等。

4.4质量控制计划实施

4.4.1检测部按照质量控制计划按时实施质控，并在规定时间内提交质量控制记录给技术负责人。

4.5质量控制结果和方法评审

4.5.1技术部组织对质量控制结果和方法进行分析和评价，查找影响因素和发现可能影响检测结果质量的潜在原因，并形成《质量控制结果评定报告》。

4.6纠正措施和预防措施

4.6.1通过对质量控制结果评审，发现不合格工作时或存在可能影响检测结果准确性的潜在不合格的因素时，执行《纠正措施控制程序》。

4.6.2技术负责人总结本中心质量控制工作，并向管理评审提供全年质量控制报告。